目的比较流感亚单位疫苗与裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法流感亚单位疫苗和裂解疫苗按随机双盲法分别接种249名和250名6～12岁健康儿童.于接种当日和接种后3天内观察局部反应和全身反应.用血凝抑制试验检测接种儿童免疫前后的血凝抑制抗体(HI)滴度,计算抗体4倍增长阳转率,免疫后的保护水平抗体(≥1∶40)的免疫成功率,以及抗体几何平均滴度(GMT)值和增长倍数.比较流感亚单位疫苗和裂解疫苗的临床观察结果. 结果两种疫苗接种后均未见局部反应,发热反应率和中高度发热反应率亚单位疫苗低于裂解疫苗,两组的差异有显著的统计学意义.未见其他全身反应.对疫苗3个毒株的血清学检测结果显示:亚单位疫苗的阳转率为74.5%～95.1%,保护水平抗体的免疫成功率为94.2%～99.6%,抗体GMT增长倍数为5.4～21.2.裂解疫苗的阳转率为79.8%～97.8%, 保护水平抗体的免疫成功率为96.4%～100.0%, 抗体GMT增长倍数为6.4～21.0.两种疫苗的免疫学效果相似,所见差异无显著的统计学意义.结论流感亚单位疫苗和裂解疫苗接种6～12岁儿童后反应轻微,安全性良好,亚单位疫苗发热反应率低于裂解疫苗.两种疫苗的免疫原性良好,具有同样显著的免疫效果,可以推广使用.