ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

Probe of Sterile Medical Device Special Use Requirement in ISO13485 Certification

摘要：

ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO/TR1969:2004<医疗器械-质量管理体系-ISO13485:2003应用的指南>中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌>;(2)ISO11135<医疗器械-还氧乙烷灭菌的确认和常规控制>;(3)ISO11137<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌>.

Abstract：

doi： 10.3969/j.issn.1006-6586.2006.03.016
关键词：认证医疗器械质量管理体系灭菌过程常规控制控制要求保健产品无菌医疗器械应用指南辐射灭菌乙烷湿热工业法规标准
Keyword：
作者： 胡金慧
Author： HU Jin-hui
作者单位：北京咏竹玛雅克辐射新技术有限公司
刊名：中国医疗器械信息
Journal： CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION
年，卷(期)： 2006, 12(3)
所属期刊栏目：标准检测
基金项目
在线出版日期：
页码： 42-43

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