产品的何种改变会导致需要新的510(K)申请
摘要：
企业在递交510(K)申请并获得FDA的批准(clearanceletter)后,会经常碰到一个问题:对已获得FDA批准的产品,如有一些改变(change(s)),企业是否需要另外重新申请510(K),这个改变可能是对现有产品的改进、改动,或者是针对企业已申请510(K)产品的同类产品.这个问题非常重要,因为它涉及到改变的产品是否是"无证产品"的问题,如果判定不准确,可能会造成不必要的510(K)重新申请,在时间、经济和精力上产生浪费;或者需要重新申请510(K)时企业没有申请,在市场上被FDA以无证产品处罚.
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doi：
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关键词：
改变
阈值
标识
导则
严重影响安全性和有效性
质量体系规范
灭菌保证等级
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Keyword：
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作者：
甄辉
马琳榕
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Author：
ZHEN Hui
MA Lin-rong
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作者单位：
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刊名：
中国医疗器械信息
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Journal：
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年，卷(期)：
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所属期刊栏目：
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基金项目
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在线出版日期：
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