药品检验的质量控制以及措施研究

　　药品检验的质量控制以及措施研究

　　张荣琴(平顶山市食品药品检验所平顶山467000)

　　摘要：本文在对药品检验的流程分析基础上，结合药品检验的现状及问题，对其质量控制及措施进行研究，实现药品质量以及用药安全性保障。

　　关键词：药品检验质量控制措施研究

　　中图分类号：R927.11 文献标识码：B 文章编号：1672-8351( 2018 )11-0186-01

　　药品是医疗卫生服务重要基础和支持，也是人类生活的重要一部分，对人类健康发展有着十分关键并且重要的作用和影响。由于药品的种类众多且涉及范围广泛，质量可靠、检验合格的药品能够在保障人类的身体机能中起到积极的作用，反之则不仅会对人类健康造成不利影响，也会威胁人的生命安全，危害作用十分显著。因此，开展药品检验及其质量控制研究，在确保药品质量及用药安全方面，有着非常重要的作用。下文结合药品检验的流程，对药品检验现状及存在问题的分析基础上，进行药品检验质量控制的有关措施研究与分析。

　　1药品检验的流程介绍

　　结合药品检验工作，其基本流程主要包括药品检验标准的掌握、药品抽样、检验、数据处理、形成检验报告与分析结果等。首先，对药品检验标准及规定的掌握，是开展药品检验的基础，也是重要前提，需要结合药品检验项目及现行的标准或规范要求实施药品检验的质量控制。其次，药品检验样品的抽样是药品检验的基本环节，当前药品检验均是以抽样检查为主，通过对具有代表性的药品产品进行随机抽取并进行记录，为检验开展做好准备，需要注意的是，抽样检验在检验结果分析以及报告形成中具有非常重要的影响，甚至会直接影响药品检验的质量控制效果，因此，在药品抽样过程中，必须注意保持抽样选择的均匀以及合理，对抽样药品的名称、包装以及数量、批号等进行明确，在符合标准与要求规定的基础上进行抽样检验。再次，药品检验环节就是按照检验条件及标准，根据检验方式对抽样药品进行检验并对检验数据进行记录，一般情况下，药品检验的内容以药品性状、鉴别、检查以及含量测定等为主。后，在药品检验数据处理以及报告形成环节，是以检验的结果数据进行药品质量标准衡量以及断实现，因此，需要注意从药品抽样样品的质量标准是否符合质量标准方面，实现整批药品质量情况的评价判断，确定药品质量是否合格，因此，抽样必须均匀，具有代表性。

　　2药品检验的现状及问题分析

　　针对药品检验工作，为确保质量控制规范标准，我国先后颁布了一系列的法律规定与规范，对药品检验工作提出了相对明确的要求，其中包括药品管理以及药品管理的实施标准药品注册管理等，为药品检验的开展提供了有力的保障和支持，推动了药品检验工作的有效开展，在很大程度上确保了药品质量及使用的安全性。但是，结合药品检验工作实际情况，由于各种因素作用，导致药品检验的质量控制中还存在不少突出的问题，对药品质量以及安全性存在较大的不利影响。

　　首先，药品检验工作人员的能力水平差异较大，部分药品检验工作人员缺乏对其重要性的全面和深刻认识，导致在药品检验过程中重视程度不足，从而表现出对药品检验标准与规范掌握不熟练、药品检验方法与流程操作能力较低等问题;其次，药品检验工作中，由于部分地区的政府对药品检验的重视和投入支持不足，导致药品检验的硬件设备或基础条件不能满足检验工作的实际需求，从而对药品检验的质量控制产生不利影响;后，药品检验标准及规定上的缺陷问题及不足，也是制约药品检验质量重要因素。由于时代的变化以及药品生产技术的不断发展，原有的标准及规范要求已经逐渐不能适应当前药品生产与质量检验控制，如果不能及时进行改进完善，必然会对药品检验及其质量控制产生不利影响。

　　3药品检验的质量控制及有效措施研究

　　结合上述对药品检验流程及现状情况的分析，可以看出药品检验在药品质量控制及安全保障方面，具有非常重要的作用。但是，结合药品检验的现状来看，仍然存在不少问题，对药品检验的质量控制产生一定的制约。针对这种情况，需要我们在今后的药品检验工作中，从以下几个方面加强药品检验的质量控制。

　　首先，应注意加强药品检验质量控制的重要性宣传，并注意强化对检验人员的责任意识及工作能力培训，以确保药品检验质量控制的效果。比如，药品检验质量控制与管理中，可以通过讲座或者是药品检验重要性等常识手册的发放，提高社会公众对药品检验重要性的认识，从而发挥在药品检验及质量控制中的监督作用，提高药品检验质量控制的工作效率和控制效果。同时，通过针对药品检验有关人员及领导开展培训，加强对药品检验规范标准及要求学习，在掌握药品检验理论知识与检验操作技能、质量控制标准等基础上，提高责任意识和重视程度，同时加强对药品检验质量控制的监督和技术考核，以促进药品检验质量和效率的提升，把好药品检验质量控制关，确保药品质量及安全。

　　其次，需要从药品检验的标准规范及要求规定的不断完善上，促进药品检验及质量控制，为其提供完善合理依据支持。结合药品检验的实际需求，对不能适应药品检验发展需求的标准进行及时废除，并注意对药品检验工作中发现的问题进行及时的总结与分析，为标准的制定与规范完善提供可靠数据和资料支持。同时，政府要加大药品检验的资金支持力度，创造良好的药品检验工作环境和设备条件，对一些落后、不能满足药品检验需求的设备进行及时更新，以确保药品检验工作的有效开展，从而为药品检验的质量控制提供支持。

　　后，在药品检验流程与环节控制上，对药品抽样应确保正确以及合理，并注意加强对抽样药品的管理。提升药品检验工作人员的专业素养并严格按照药品检验的抽样标准及要求等进行抽取检验，以确保在药品检验中对抽样正确性与合理性的把握和控制，从而为检验质量提供一定的保障，同时，对于抽样药品需要严格按照样品管理流程由专人进行管理，并注意做好送检样品唯一性标识管理，避免发生非检验性损坏，对检验结果造成影响。此外，在药品检验环节，还应注意加强对药品检验使用试剂以及实验操作、数据记录等质量的控制，确保药品检验试剂经过严格筛选，避出现不合格试剂对药品检验结果的准确性造成影响;药品检验的实验操作需要严格按照实验条件及要求进行，做好实验数据记录，确保实验数据的真实性、完整性与规范性，避免对实验分析及结论产生不利影响。药品检验的报告分析，要严格按照国家对检验报告的书写要求及规定制作，结合行业要求标准，形成检验结果报告。

　　4结语

　　总之，对药品检验的质量控制及有关措施研究，有利于促进药品检验的质量控制，从而对药品质量及用药安全性提供更加可靠的保障。

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