新生儿病房不良事件筛查工具初探

　　新生儿病房不良事件筛查工具初探

　　游雪琴，何华云，陈新红，文秋萍，华子瑜(重庆医科大学附属儿童医院，国家住院医师规范化培训示范基地，儿童发育疾病研究教育部重点实验室，儿科学重庆市重点实验室，儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地，重庆400014)

　　[摘要]目的：探讨适合我国新生儿病房的不良事件筛查工具并验证其可行性。方法：结合文献及专家咨询形成筛查工具;通过2015年7月30日至9月30日两个月的回顾性研究及2016年5月9日至6月9日一个月的实时观察研究，记录筛查指标及不良事件，验证本工具可行性。结果：回顾性研究纳入病例782例，筛查指标总计887例次(1. 13次/例)，独立不良事件391例次(0. 50次/例);筛查指标发现的不良事件占78. 8%，筛查工具阳性预测值为0.39，其中新生儿普通病房为0.45，新生儿重症监护室( NICU)为0.26，二者比较差异有统计学意义

　　[关键词]筛查工具;不良事件;新生儿病房

　　[中图分类号] R472 [文献标识码]A [文章编号]1672-108X( 2018) 06-0009-05

　　A Preliminary Study on Trigger Tool for Adverse Events in Neonatal Ward

　　You Xueqin,He Huayun,Chen Xinhong,Wen Qiuping,Hua Ziyu(Children’s Hospital旷Chongqing Medical University,National Demorxstration Base of Standardized Training Base for Residen,t Physicians,Ministry of Education Key Laboratory of Child Devefopment and Disorders,Chongqing Key Laboratory of Pediatrics,China Irzternational Science and Techrzology Cooperation Base of Children Development and Critical Disorders,Chongqing 400014,China)

　　[ Abstract] Objective: To establish and test the neonatal-ward-focused trigger tool for adverse events detection in China. Methods:Trigger tool was.established through the literature and expert consultation. Retrospective study from July 30" to Sept. 30", 2015 and real-time observation study from May 9山 to Sept 9山, 2016 were conduct to record the triggers and adverse events, and the feasibility of trigger tool was verified. Results: During the retrospective study, 782 medical records revealed 887 triggers ( 1. 13 per patient) and 391 unique adverse events (0. 50 per patient) ; 78. 8% adverse events were found by triggers, with a positive predictive value (PPV) of 0. 39 ; and the neonatal general ward was 0. 45 , neonatal intensive care unit( NCIU) was 0. 26 with statistically significant difference between two groups<o. p="" the="" of="" significant="" statistically="" was="" that="" than="" and="" is="" can="" conclusion:="" in="" tool.<="" trigger="" effectiveness="" monitoring="" improve="" events="" adverse="" record="" timely="" accurately="" for="" workers="" medical="" training="" strength="" ward.="" general="" newborn="" tool="" feasible="" a="" this="" 01).="" p

　　[ Keywords] trigger tools; adverse events; neonatal ward

　　医疗不良事件，是指由于医疗干预，如使用(包括停用)药物、检验或治疗等，对患者造成的伤害，包括范围较广，可能是轻微的药疹，也可能是死亡。目前报道表明，医疗不良事件的发生比例高，是导致患者伤害或死亡的较多事件之一。研究显示，美国每年有44 000~ 98 000例患者由于医疗错误导致死亡。国际研究统计显示，急诊人院患者有3. 50/0~16. 6%发生过医疗不良事件，其中30%~ 50%可能通过系统管理避免。由于儿童表达能力有限，自我保护能力差，不能有效配合诊疗工作，且儿童用药错误风险较成人高等因素[8-9]，儿科医疗不良事件发生的可能性更大，尤其是新生儿。有研究表明，儿科不良事件发生率为9. 20/0[10]，其中新生儿占1/3，且新生儿不良事件早期发现较困难，所导致的后果更严重[12]。本研究拟构建新生儿不良事件筛查工具，并验证其可行性，对减少新生儿不良事件发生，提高临床治疗安全性具有重要意义。

　　1 资料和方法

　　1.1研究对象

　　回顾性研究纳入2015年7月3 01日至9月30日在我院新生儿病房包括NICU出院的全部患儿;实时研究纳入2016年5月9日至6月9日在我院新生儿普通病房住院且研究用筛查指标阳性的患儿。排除资料不全、住院时间短于48 h的患儿。

　　1.2 方法

　　1.2.1制定筛查工具 以相关文献报道为基础，生成包括医院感染、新生儿坏死性小肠结肠炎( necrotizing enterocolitis of newborn，NEC)、死亡等29项指标的初步筛查工具(表1)。应用专家咨询法，与临床经验丰富的新生儿专业医护人员讨论，在初步筛查工具基础上增加或删减内容，形成包括发热、腹泻、NEC等10项研究用筛查指标的筛查工具(表2)。

　　表1初步筛查工具

　　筛查指标 对应不良事件 筛查指标 对应不良事件

　　呼吸暂停 呼吸暂停 梭状芽胞杆菌检测阳性 抗生素滥用

　　抽搐 抽搐 异常头颅影像学 颅内出血

　　皮肤完整性受损 皮肤完整性受损 药物使用不当 病情反弹

　　压疮(护理) 医院感染、护理不当PTT>100 s，INR>6 s，有临床表现 抗凝剂应用不当

　　导管渗出 导管渗出、血管损伤 抗生素应用 医院感染

　　气胸 肺气压伤 苯巴比妥钠 抽搐

　　重新气管插管 意外拔管、呼吸心跳停止 抗凝剂 栓塞、血栓形成

　　发热 医院感染、捂热综合征 输血及血制品 失血性贫血、超预期外科出血

　　低体温 低体温、医院感染 医院感染 医院感染

　　低血压 低血压、医院感染 NEC NEC

　　低血糖 低血糖脑损伤 病人跌落，摔倒 意外伤害

　　高血糖 渗透性利尿、败血症 骨折 骨折

　　电解质紊乱 心脏骤停及抽搐 非计划短期再人院/转入上级医院或部门 外科感染或血栓

　　血清肌酐上升 肾功能不全 死亡 死亡

　　血培养阳性 医院感染

　　注：PTT-部分凝血活酶时间;INR-国际标准化比率。

　　表2研究用筛查工具

　　筛查指标 筛查指标定义 不良事件释义

　　抽搐 在病历文书及脑电图发现相关临床记录 抽搐、颅内出血、内环境紊乱等

　　皮肤完整性受损 皮肤完整性受损 各类皮肤损害

　　腹泻 大便性状异常或次数≥6次/日 症状性腹泻、医院感染、NEC等

　　发热 体温≥37.5℃ 医院感染、环境温度不适宜、捂热综合征等

　　高血糖 血葡萄糖≥11.1 mmol/L 渗透性利尿、血管内溶血/脑室内出血、败血症、原因不明高血糖等

　　异常头颅影像学 头颅影像学异常 脑室内出血、局部缺血，除外先天性畸形

　　抗生素应用 人院48 h后抗生素应用，包括预防用药，但除外氟康唑的预防使用 医院感染、抗生素使用不规范等

　　NEC NEC可能与医疗文书记录的腹胀、呕吐、便血、禁食、腹部影像学检查异常等有关NEC、死亡等

　　转入NICU 由普通病房转入重症监护室 死亡、心律失常、呼吸循环衰竭、医院感染.NEC及手术后出血、惊厥等

　　死亡 死亡 死亡

　　1.2.2验证筛查工具研究期间收集患儿的年龄、性别、出入院日期、体质量等基本信息。2015年7月30日至9月30日回顾性研究期间登记纳入患儿出现的筛查指标及不良事件;2016年5月9日至6月9日实时研究期间，每天实时随访筛查指标阳性患儿有无不良事件发生。由于缺乏鉴定不良事件的金标准，亦没有国内类似研究做参考，本文认为本方法发现的不良事件为新生儿病房存在的全部不良事件，本研究在鉴定不良事件方面有一定的主观性，对于不能确定有无不良事件发生的病例，由经验丰富的新生儿科医护人员双人共同确定。本文使用筛查指标阳性预测值( PPV)判定工具，筛查指标PPV=检出不良事件阳性的筛查指标频次/筛查指标总阳性频次。

　　1.3 统计学方法

　　应用Microsoft Excel 2007收集数据，SPSS 17.0统计软件进行统计分析，计量资料以x+s表示，采用￡检验，计数资料采用疋2检验或校正公式或Fisher精确概率法<o. p="" 05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1基本信息

　　回顾性研究总住院时间为8 274 d，NICU及新生儿普通病房患儿的胎龄、体质量、住院时间比较差异有统计学意义(P均<0. 01)。见表3。

　　2.2 回顾性研究结果

　　回顾性研究纳入病例782例，筛查指标总计887例次(1. 13次/例)，独立不良事件391例次(0.50次/例)。主要的不良事件有腹泻(31.2%)、电解质紊乱(12.5%)、环境温度不适宜(11.0%)、皮肤完整性受损(7.9%)及医院感染( 6. 6%)，未被筛查指标发现的不良事件83例，筛查指标发现的不良事件占78. 8%，筛查工具总阳性预测值为0. 39。该筛查工具在新生儿普通病房及NICU应用的阳性预测值分别为0. 45、0.26，差异有统计学意义(P<0.01)。见表4。

　　2.3 回顾性研究与实时研究比较

　　回顾性研究发现本工具在NICU的适用性较差，实时研究阶段并没有纳入NICU病例。实时研究纳入病例264例次，发现筛查指标417例次，不良事件267例次，总阳性预测值0. 64( 267/417)，其中独立不良事件261例次，独立不良事件是除去不同筛查指标发现的重复不良事件的数据，故数值比总不良事件例次少。回顾性研究及实时研究比较，新生儿普通病房筛查指标中，抗生素应用及皮肤完整性受损阳性预测值差异有统计学意义，去除这两项筛查指标后，两种研究的阳性预测值差异无统计学意义(P>0.05)。见表5。

　　3讨论

　　研究表明，传统的不良事件报告系统只能检出2%~20%的不良事件。1引，存在检出率低引、迟报漏报[19]、花费大、不能可靠测定不良事件发生率21等问题。因此，美国健康促进研究所于2003年推出不良事件检测新方法一全面筛查工具( the global trigger tool，GTT)，该工具在审查病历时引入筛查指标的概念，能有目的地定位病历中可能与不良事件相关的内容，减少病历审查的工作量，更有效地鉴定不良事件并测定其发生率。研究显示，该工具检出的不良事件例数是传统方法的9—50倍[16-17]。2003年，Rozich J D等首先将其用于药物不良事件检测，以“皮疹、维生素K”等24项筛查指标在86家医院进行药物不良事件的验证，其检出率是传统方法的50倍，证实该工具可有效发现潜在不良事件;2006年，Resar R K等H 3将其用于重症监护室(intensive care unit.ICU)，制定“置人胸管、血培养阳性”等23项筛查指标在54家医院ICU进行验证，发现不良事件11.3例次/100天，证实该工具可有效测定不良事件的发生率且成本相对低;2006年，Sharek P J等将其应用于NICU，将“抗生素应用、意外拔管”等17项筛查指标用于15家医院的NICU，阳性预测值为0. 38，证实了该工具的高检出率(93%)。其后GTT先后应用于儿科重症监护室、儿童药物不良事件、全科医学等领域。2009年，第二版《全面筛查工具在不良事件管理中的运用》白皮书出版，系统介绍了该工具在护理、药物、重症监护、围产期及急诊等领域的应用[13]。目前，该工具已在美国、瑞典、英国及加拿大等16个国家广泛应用心纠。但是，该工具在中国国内应用较少，仅见关于药物不良事件的研究报道，鲜有新生儿病房不良事件相关报道且并未验证其临床实用性[14]。由于医疗条件限制，我国大部分新生儿病房均为无陪护病房，对于不良事件筛查及控制要求更高。本研究构建新生儿病房筛查工具后通过回顾性及实时性研究验证其可行性，以利于临床推广应用。

　　表3患儿基本信息

　　注：各组比较采用￡检验，回顾性研究，NICU与新生儿普通病房比较;P2 -新生儿普病房，回顾性研究与实时研究比较。

　　表4回顾性研究新生儿普通病房与NICU筛查指标阳性预测值比较

　　转入NICU 3 1 0.33 8 4 0.50 11 5 0.34 >0. 05

　　死亡 O ONA 11 11 1.00 11 11 1.00NA

　　合计 596 269 0. 45 291 76 0.26 887 .345 0.39<o.ol< p="">

　　注：各组比较采用石2检验;*使用Fisher精确检验或校正公式;NA -不适用;P-新生儿通病房与NICU比较。

　　表5 回顾性研究和实时研究的新生儿普通病房筛查工具比较

　　皮肤完整性受损

　　腹泻

　　发热

　　高血糖

　　异常头颅影像学

　　抗生素应用

　　NEC

　　转入NICU

　　死亡

　　合计

　　除外

　　注：各组比较采用x2检验;*使用Fisher精确检验或校正公式，NA -不适用。

　　回顾性研究期间纳入病例782例，筛查指标总计887例次(1. 13次/例)，独立不良事件391例次(0.50次/例)，是目前国内研究新生儿病房不良事件纳入病例多、发现不良事件发生比例高的研究;本筛查工具可检出78. 8%的不良事件，总阳性预测值为0.39，与Shark P J等15的研究结果相似，提示其在我国亦有适用性。有研究证实，不同病房需要不同的筛查工具，而本研究构建的筛查工具在NICU的阳性预测值(0.26)低于总阳性预测值(0.39)，更明显低于新生儿普通病房， 回顾性研究与实时研究中，“抽搐、腹泻、发热、异常头颅影像学、NEC、转入NICU”6项筛查指标对新生儿普通病房不良事件均有较高的阳性预测值，且差异无统计学意义，提示上述筛查指标具有较好的实用性。但是，“皮肤完整性受损”及“抗生素应用”两项筛查指标在回顾性研究中的阳性预测值明显低于实时研究，提示其适用性有限，原因可能为临床工作人员认为皮疹或皮肤损伤较轻微、危害不大，或担心记录医院感染等不良事件引起医疗纠纷而未如实记录，致使部分相关不良事件无法在回顾性研究中检测到，影响筛查工具的有效性。因此，需要对医务工作者加强关于不良事件如实、及时记录的培训，提高本筛查工具的真实性，更强调其对于有效控制不良事件，减轻或避免患儿伤害，提高医疗水平，保障医疗安全、减少医患矛盾有积极意义。

　　今后可按照Sharek P J等的方法，将本研究形成的筛查工具用于临床医疗质量控制，即新生儿科管理者每月随机抽取20份当月在新生儿科(住院≥48 h)出院、转出或死亡的病历，评估该月不良事件的种类及发生率，并制定相应的整改措施，促进患儿治疗安全。

　　参考文献

　　[1] KOHN L T,CORRIGAN J M, DONALDSON M S.To err is human: building a safer health system[ Ml. Washington, DC:National Academy Press, 1999.

　　[2]朱晓萍，田梅梅，施雁，国内外医疗不良事件分类体系的研究现状[J].护理研究，2013，27(5)：1281-1284.

　　[3] RESAR R K, ROZICH J D, CLASSEN D.Methodology and rationale for the measurement of harm with trigger tools[J].QualSaf Health Care, 2003, 12( Suppl 2):ii39-ii45.

　　[4] RESAR R K, ROZICH J D, SIMMONDS T,et al.A trigger tool to identify adverse events in the intensive care unit [Jl. Jt Comm J Qual Patient Saf, 2006, 32( 10): 585-590.

　　[5] MCCANNON C J,HACKBARTH A D, GRIFFIN F A.Miles to go: an introduction to the 5 million lives campaign [J]. Jt Comm J Qual Patient Saf, 2007, 33(8):477-484.

　　[6]田金徽，杨克虎，曹晓源，等，建立国家病人安全报告系统确保病人安全[J].中国医院管理，2010, 30(11)：6-8.

　　[7]曹荣桂，中国医疗质量与患者安全[J].中国医院，2007, 11(11)：1-4.

　　[8] Steering Committee on Quality Improvement and Management and Committee on Hospital Care. Policy statement--principles of pediatric patient safety: reducing harm due to medical care[ J]. Pediatrics, 2011, 127(6):1199-1210.

　　[9]毛永霞.50例儿科护理不良事件原因分析与防范对策[J].海南医学，2010，21( 22)：155 -156.

　　[10] MATLOW A G,BAKER G R, FLINTOFT V, et al.Adverse events among children in Canadian hospitals: the Canadian Paediatric Adverse Events Study[J].CMAJ, 2012, 184( 13):E709-E718.

　　[11] MATLOW A G,CRONIN C M, FLINTOFT V, et al.Description of the development and validation of the Canadian Paediatric Trigger Tool [J]. BMJ Qual Saf, 2011, 20(5): 416-423.

　　[12]倪松平.基于新生儿科护理不良事件的临床分析与防范措施[J].中医药管理杂志，2016，24( 12)：13-14.

　　[13] GRIF'F'IN F A, RESEAR R K. IHI global trigger tool for measuring adverse events [M].2nd ed. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement, 2009.

　　[14]庄薇，赵敏慧，陈豪.应用德尔菲法研制新生儿科不良事件的筛查工具[J].上海护理，2013，13(3)：11-14.

　　[15] SHAREK P J,HORBAR J D, MASON W, et al.Adverse events in the neonatal intensive care unit: development, testing,and findings of an NICU-focused trigger tool to identify harm in North American NICUs [Jl. Pediatrics, 2006, 118(4): 1332-1340.

　　[16] CLASSEN D C, RESAR R, GRIFFIN F,et al.Clobal trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured[ J]. Health Aff( Millwood),2011, 30(4)：581-589.

　　[17] TAKATA G S, MASON W, TAKETOMO C, et al. Development, testing, and findings of a pediatric-focused trigger tool to identify medication-related harm in US children's hospitals [J]. Pediatrics, 2008, 121(4): e927-e935.

　　[18]刘佳明，闫素英，李晓玲，等.全面触发工具在药物不良事件检测中的应用[J].中华医院管理杂志，2016, 32(3)：195-199.

　　[19]焦峰，王欣，闫素英，医疗安全不良事件上报的规范化管理[J].中国病案，2016, 17(1)：37-38.

　　[20] ROZICH J D, HARADEN C R, RESAR R K.Adverse drug event trigger tool: a practical methodology for measuring medication related harm[ J]. Qual Saf Health Care, 2003, 12(3)：194-200.

　　[21] THOMAS E J,PETERSEN L A.Measuring errors and adverse events in health care [Jl.J Gen Intem Med, 2003, 18(1): 61-67.

　　[22]刘佳明，闫素英，刘琛，等，全面触发工具在药品不良事件检测中的应用初探[J].药物不良反应杂志，2014, 16(4)：198-204.

　　[23] HIBBERT P D, MOLLOY C J,HOOPER T D, et al.The application of the Global Trigger Tool:a systematic review[ J].Int J Qual Health Care, 2016: 1-10.

　　[24]季欢欢，宋林，肖剑文，等.全面触发工具用于住院儿童药品不良事件主动监测[J].中国新药与临床杂志，2016, 35(9)：674-679.

　　[25]徐晓娣，吴华，袁颐捷，等，全面触发工具回顾性监测与自愿上报的药品不良事件比较[J].药物流行病学杂志，2016,25(8)：499-502.

　　[26]边原，闫峻峰，杜姗，等.全面触发工具在药品不良事件分析中的应用[J].中国新药与临床杂志，2015，34(9)：726-731.