真实世界研究越来越受到关注. 2016年美国国会通过《21世纪治疗法案》,其中《联邦食物、药品和化妆品法案》第5 章中增加1条修正条款,强调"利用真实世界证据";2017年,美国FDA正式发布了真实世界研究证据支持医疗器械管理决策的指导文件,并在新英格兰杂志上撰文《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么?》,系统地讨论了真实世界证据的应用;2018 年,我国食药监部门参与撰稿的《真实世界证据:中国经验与体会》论文在英国医学杂志上发表,提出真实世界证据可被应用于①发现未被满足的医疗需求,②为临床试验设计提供参考依据,③上市后药物安全评估和药物警戒,④确定医保支付范围,⑤改善医疗质量,⑥扩大医疗产品的适应症等. 这一系列标志性的事件表明,真实世界研究或将成为现代临床研究体系中重要的研究类型. 这或许也是大数据时代中医药发展的新契机.