目的 对四种国产化学发光免疫分析设备(新产业、迈瑞、安图、长光华医,随意标定为A、B、C、D)的配套定量检测试剂盒中C-肽和胰岛素进行性能验证,评价其是否满足本实验室的质量管理要求,同时给其他相关实验室在国产设备使用方面一个参考.方法 方法学性能验证.参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件要求和相关文献,对四种国产设备配套的C-肽和胰岛素进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证、生物参考范围和携带污染进行验证.结果 四种国产化学发光检测系统的C-肽和胰岛素项目的精密度验证结果均符合本实验室质量要求;四种国产检测系统与进口设备测定结果之间的相关性显著(均P＜0.05),相关系数在0.61～1.0之间;分析测量范围、生物参考区间和携带污染验证结果均符合要求.结论 四种国产化学发光设备的C-肽和胰岛素项目的精密度、分析测量范围、生物参考区间和携带污染等基本能满足临床需要,与进口设备检测结果相比较其相关性尚可,但医学决定水平处偏倚可接受性差.