目的:观察敦复汤加减治疗脾肾阳虚型强直性脊柱炎(PSYXAS)的疗效及安全性.方法:将209例PSYXAS患者随机分为中药组(69例)、西药组(67例)和中西药组(73例).中药组给予敦复汤加减治疗,西药组给予双氯芬酸钠缓释片治疗,中西药组同时给予敦复汤加减和双氯芬酸钠缓释片,疗程均为63 d.比较各组治疗前后脊柱疼痛视觉模拟评分(VAS),活动度衡量指数(BASMI),疾病功能指数(BASFI)、患者整体评分(PGA)和中医辨证脾肾阳虚证评分;检测治疗前后C反应蛋白(CRP),血沉(ESR),肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和血小板(PLT)的变化;比较各组有效率及不良反应发生率.结果:治疗后中西药组总有效率93.1％,显著高于中药组的75.4％和西药组的71.6％ (P ＜0.01);与西药组相比,中药组和中西药组脾肾阳虚证评分改善更为明显(P＜0.05);其他临床症状中西药组评分改善均较中药组和西药组改善更为明显(P＜0.05),中药组与西药组之间则无显著差异;不良反应的发生率中药组(1.45％,1/69)＜中西药组(8.22％,6/73)＜西药组(16.42％,11/67).结论:敦复汤加减治疗PSYXAS的疗效与西药双氯芬酸钠缓释片无明显差异,具有效性,且不良反应的发生率较双氯芬酸钠缓释片低.敦复汤加减结合双氯芬酸钠缓释片治疗PSYXAS疗效优于西药双氯芬酸钠缓释片.