关于随机对照试验（RCT）的CONSORT规范:讨论篇

　　Tom Chalmers (1917-1995) 付出40年心血来研究EBM，提出了临床证据并使其应用到临床诊断治疗方案中。

　　要想理解随机对照试验RCT的结果，读者必须了解其设计实施分析和解释，这种目标只能通过作者的完全透明，而实现尽管做了几十年的教育努力，RCTs的报告方法仍然需要改进调查人员和编辑们，为了帮助作者提高报告的质量，通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT报告试验的强化标准，这里介绍的修改过的CONSORT声明融合了新的证据，听取了对早期声明的批评意见。

　　核对表的项目，涵盖了文题摘要引言方法结果和讨论部分的内容，修订的核对表包括精选的22个项目经验，证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计，或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图，以便描述受试者参与RCT的经过修订的流程图，描述了试验的四个阶段，登记干预分配随访和分析的信息流程图，清楚地显示了每个干预组的受试者数量，包含在资料的初步分析中，包含这些数字便于读者判断作者，是否采用了有意处理intention-to-treat分析法。

　　总之CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量，便于读者了解试验的实施以及评价其结果的有效性。

　　【按：简单地说，CONSORT声明就是一个针对RCT的规范标准方案。】

　　报告随机试验所含的项目核对表

　　1、文题和摘要：受试者是如何分配干预的如随机分配随机或随机指派

　　2、引言 背景：科学背景和原理的解释

　　3、方法 受试者：受试者的适合标准以及资料收集的环境和地点

　　4、干预：各组干预措施的准确资料以及实际实施的方法和时间

　　5、目的：特殊的目的和假设

　　6、结果：明确定义主要和次要结果的测量方法，如果可行的话，说明用于提高测量质量的方法，如多重观察评估人员的培训等

　　7、样本量：样本量是如何确定的，如果可行的话，解释任何期间分析和终止试验准则

　　8、随机化 顺序产生：用于产生随机分配顺序的方法，包括任何限制的细节如模块化分层

　　9、随机化 分配隐蔽：用于实施随机分配顺序的方法，如有限的容器或中心电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的

　　10、随机化 实施：谁产生的分配顺序、谁登记的受试者谁将受试者分组

　　11、盲法掩饰：受试者实施干预和评估结果的人，是否不知道分组情况，如果使用了盲法如何评价盲法是否成功

　　12、统计学方法：用于比较组间主要结果的统计学方法，附加分析如亚组分析和调整分析的方法

　　13、结果 受试者流动：各阶段受试者的流动，强烈推荐一种流程图，特别是报告各组随机分配接受治疗、完成研究草案和接受分析主要结果的受试者的数量描述研究计划、与草案背离情况及原因

　　14、募集：界定募集和随访的时间

　　15、基底资料：各组的基底人口和临床特征

　　16、分析的数量：分析各组的受试者数量分母，以及分析是否采用有意处理法，如果可行的话用绝对数陈述结果如10/20而不是50%

　　17、结果和估计：总结各组的主要和次要结果评估效应大小和精确度如95%可信区间

　　18、辅助分析：说明报告其他分析的多样性，包括亚组分析和调整分析，指出哪些是预定的哪些是探索性的

　　19、负性事件：各组的所有重要负性事件或副作用

　　20、讨论 解释：解释结果考虑研究假设分析发生潜在偏倚和不精确的原因，分析和结果多样性相关的危险性

　　21、可推广性：试验结果的可推广性外部有效性

　　22、全部证据：根据现有结果全面解释结果

　　下面是整个流程图

　　报告随机对照试验RCT，应该以一种明晰的方式告诉读者进行研究的原因、以及实施和分析的方法，例如：有报告称对随机化的报告不充分会导致对干预效果的估计偏倚，为了评估RCT的优点和局限性，读者需要也应该知道其方法学质量。