关于随机对照试验(RCT)的CONSORT规范:讨论篇

2018.11.29 17:17
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  Tom Chalmers (1917-1995) 付出40年心血来研究EBM,提出了临床证据并使其应用到临床诊断治疗方案中。

  要想理解随机对照试验RCT的结果,读者必须了解其设计实施分析和解释,这种目标只能通过作者的完全透明,而实现尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进调查人员和编辑们,为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原CONSORT报告试验的强化标准,这里介绍的修改过的CONSORT声明融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。

  核对表的项目,涵盖了文题摘要引言方法结果和讨论部分的内容,修订的核对表包括精选的22个项目经验,证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过修订的流程图,描述了试验的四个阶段,登记干预分配随访和分析的信息流程图,清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中,包含这些数字便于读者判断作者,是否采用了有意处理intention-to-treat分析法。

  总之CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施以及评价其结果的有效性。

  【按:简单地说,CONSORT声明就是一个针对RCT的规范标准方案。】

  报告随机试验所含的项目核对表

  1、文题和摘要:受试者是如何分配干预的如随机分配随机或随机指派

  2、引言 背景:科学背景和原理的解释

  3、方法 受试者:受试者的适合标准以及资料收集的环境和地点

  4、干预:各组干预措施的准确资料以及实际实施的方法和时间

  5、目的:特殊的目的和假设

  6、结果:明确定义主要和次要结果的测量方法,如果可行的话,说明用于提高测量质量的方法,如多重观察评估人员的培训等

  7、样本量:样本量是如何确定的,如果可行的话,解释任何期间分析和终止试验准则

  8、随机化 顺序产生:用于产生随机分配顺序的方法,包括任何限制的细节如模块化分层

  9、随机化 分配隐蔽:用于实施随机分配顺序的方法,如有限的容器或中心电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的

  10、随机化 实施:谁产生的分配顺序、谁登记的受试者谁将受试者分组

  11、盲法掩饰:受试者实施干预和评估结果的人,是否不知道分组情况,如果使用了盲法如何评价盲法是否成功

  12、统计学方法:用于比较组间主要结果的统计学方法,附加分析如亚组分析和调整分析的方法

  13、结果 受试者流动:各阶段受试者的流动,强烈推荐一种流程图,特别是报告各组随机分配接受治疗、完成研究草案和接受分析主要结果的受试者的数量描述研究计划、与草案背离情况及原因

  14、募集:界定募集和随访的时间

  15、基底资料:各组的基底人口和临床特征

  16、分析的数量:分析各组的受试者数量分母,以及分析是否采用有意处理法,如果可行的话用绝对数陈述结果如10/20而不是50%

  17、结果和估计:总结各组的主要和次要结果评估效应大小和精确度如95%可信区间

  18、辅助分析:说明报告其他分析的多样性,包括亚组分析和调整分析,指出哪些是预定的哪些是探索性的

  19、负性事件:各组的所有重要负性事件或副作用

  20、讨论 解释:解释结果考虑研究假设分析发生潜在偏倚和不精确的原因,分析和结果多样性相关的危险性

  21、可推广性:试验结果的可推广性外部有效性

  22、全部证据:根据现有结果全面解释结果

  下面是整个流程图

随机试验不同阶段流程图.png

  报告随机对照试验RCT,应该以一种明晰的方式告诉读者进行研究的原因、以及实施和分析的方法,例如:有报告称对随机化的报告不充分会导致对干预效果的估计偏倚,为了评估RCT的优点和局限性,读者需要也应该知道其方法学质量。

  



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