临床科研思维模式的建立过程

2018.11.28 14:48
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       临床科研思维模式主要是聚焦、扩散、PDCA模型和高效能人士7个习惯的融合。对于稽查来讲有两个核心思维就是,前期工作主要是风险评估,确定相应的标准和计划是一个聚焦的过程;稽查的过程主要是核实其影响程度和范围,是一个建立信心、佐证扩大化,是一种扩散的思维

扩散思维建立.png


  一般来讲,我们做任何事件,一般都源于客户的需求或一个目的,然后就需求我们会确定相应的标准。接下来收集一切信息,最终建立其对应的计划。这个阶段一般是倒三角,是从大到小思维。这就是第一个环节 “Plan”。

思维环节流程.png


  以国内的稽查来讲,比如常规的试验进行中的中心现场稽查,我们会确定稽查的目的就是核查项目常规操作的合规性,我们会开相应的沟通会,确定相应的标准并收集一切关于该中心的资料信息,最终做一个项目稽查计划。当然围绕计划的有各种细节性的东西,包括范围、人员、资源、工具包等,还有确定去中心的必看必谈内容。

  接下来,就是“Do”。这里就需要实现三角的转化。由“倒三角”转化为“正三角”。这里有一个交接点意味着计划转变为执行,之后的活动以执行为主。就稽查来说,就是按照稽查计划和各种资料,到中心去稽查这就是做的开端,我们会按照实际情况结合计划去执行。执行到一个阶段,我们就会将现在所有观察到的事件和信息汇总,并与稽查计划及标准去比对。


  这时候的信息量是非常重要的环节,也就是我想说的“黄金三角”。如稽查我们进行一天后我们看到了很多各种各样的信息,如研究者文件夹、药物文件夹、受试者文件夹、原始数据核查的各类信息,这些信息的综合就构成了“黄金三角”。


黄金三角.png

  我们将黄金三角的信息和我们的计划做一个比较,也可以按照计划比对我们的稽查收集到的信息,做一个交叉比对,我们就会发现两者的异同,这个过程就是“Check”。如我们将稽查第一天核查的信息汇总和我们的稽查计划、标准、方案等做一个互相比对的过程。

  常规情况下,“黄金三角”区域的信息是集中化的,较少量的信息,是小于我们的计划和标准相应的区域的所囊括的所有信息量的时候进行的。

  最后就是我们“Action”部分。

Action部分.png


  如果我们的黄金区域和我们的计划的信息趋势和分布高度匹配,可能我们就可以不用继续核查这些问题了。就如我们药物的疗效和安全性按照科学抽样一定比例后未发现重大问题,支持我们的试验预期。再多查,可能就是不必要的。

  如果我们没有较早做交叉核对,有可能会发生我们的黄金区域和我们计划的信息趋势完全一致,就是等于,那也不需要查了。

  如果我黄金区域和计划的信息趋势和分布匹配度很差。就会发生以下情况,一是针对某些核心指标增加抽样量,如涉及疗效指标的数据;二是为了保证我们核查的总体分布,我们需要做一些其他类型的内容,一些无关紧要的问题变成了原来预想不到的问题。那就增加我们核查的范围。这样的结局就是我们核查的信息量行程的三角远大于计划的三角区域。比如,我们发现了药物核查数目无问题,但清点药物时候发现库存和分发记录跟保存的记录不一致。这时候就需要扩大样本量的核查,必要时全部核查。


  怎么样提高我们的能力和效率,核心要义就在于“黄金三角”的信息量以及交叉比对的能力构建。如何做好黄金三角区的构建就在于道“倒三角”前期标准、计划和风险指标的确定的科学性,以及“正三角”系统抽样方法学的建立。

  然后基于之前的经验,我们再进行其他项目或同类活动时,就可以以终为始实现新一轮的PDCA循环。

  如果想提高事件管理能力就需要尽早寻找到自己的“黄金三角”。

  这是一种思维模型,使用后可能会对大家的事件管理能力有所帮助。当然,除了稽查外,我们的项目管理、监查等临床试验的各个环节也是可以使用的。这仅是我目前基于自己经验和思维模式的总结,希望分享出来能帮助大家。欢迎一起交流学习。再次感谢次思维模型构建的时候,所有一起交流的朋友和老师。


标签: 临床科研思维
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