诊断试验研究的概念、步骤及常用标准

2018.11.08 17:42
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一、诊断试验研究的概念

  诊断试验研究是为了替代或淘汰陈旧的诊断方法而进行的实验研究。其基本方法是依据诊断某病的金标准做双盲法和同步试验比较。理想的诊断试验应该是准确、精密度高、安全、无不适感、作用迅速、简便易行且价格低廉。其中准确度是最终的要指标。

  二、为什么要评价诊断试验

  1、新的诊断试验方法不断被提出

  2、现有诊断方法缺陷需要新的方法

  3、对诊断结果的解释(指导临床实践),阳性及阴性结果是否受患病率的影响

  三、诊断试验研究的基本步骤

  1、确定“金标准”。金标准是指以当前医学界公认的最可靠、准确度相当高的诊断方法作为比较的统一标准。

  2、确定研究病例

  (1)“回顾性”研究,即利用病案资料,病例选用经“金标准”确诊的病人,对照是那些需要与病例相鉴别的其他疾病。

  (2)“前瞻性”观察,可对疑为某病的全部或随机选择部分患者先后做新试验和“金标准”检测,最后,按“金标准”的结果分为病例组、对照组。如欲把新试验与其他试验比较,则所有患者应做包括金标准在内的三项检查,检查其中注意盲法,如新试验的检测人员不知道被检测者的金标准结果。

  3、确定样本含量

  4、比较与评价

  四、诊断试验的常用指标

  诊断试验的结果有四种可能性,其中两种是正确的,即病人的实验结果阳性(称真阳性)和非病人的实验结果阴性(称真阴性);两种是错误的,即非病人的实验结果为阳性(称假阳性)和病人的实验结果为阴性(称假阴性)。上述结果可直观的用四格表显示出来。

  评价诊断试验的四格表模式

金标准诊断试验

合计

待评

病人

非病人

诊断试验

+

a(真阳性)

b(假阳性)

a+b

-

c(假阴性)

d(真阴性)

C+d

合计

a+c

b+d

a+c+b+dn

  诊断指标可以分为三类

  (1)主观指标:指由被诊断者的主诉而确定的,如不舒服、头晕、头痛、食欲不振、失眠等。

  (2)半客观(或半主观)指标:指根据诊断者的感觉而加以判断的指标,如肿物的硬度,肺部啰音的多少,脉象弦滑等。

  (3)客观指标:能用客观仪器加以测量。很少依赖诊断者及被诊断者的主观意识判断,所以是比较最可靠的。


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